Указанный международный сертификат аналогичен по своей сути российскому сертификату соответствия стандарта ГОСТ России. Факт наличия указанного сертификата подтверждает, что имеющая его продукция по своим характеристикам в полном объёме соответствует положениям требований, которые предъявляются к указанной продукции в государствах ЕС.
Сертификат соответствия СЕ является юридическим основанием на свободное перемещение и реализацию товара на таможенной территории стран, входящих в Евросоюз. То есть, оформив указанный сертификат в любом из европейских государств-членов ЕС, держатель последнего имеет право на свободную реализацию данного товара во всех государствах. Указанный принцип введён разделом 100b Основного соглашения ЕС и получил наименование «либерализация».
Комиссия ЕС целенаправленно работает над изданием документов, которым присваивается статус нормативных. Согласно им проводится унификация национальных законодательств в части, касающейся вопросов безопасности человека и охраны окружающей среды, а также собственных интересов конечного потребителя. Общее название данных документов – Директивы ЕС. Наличие указанных документов – второй основной принцип, относимый к базовым.
Два вышеназванных принципа составляют основу законодательства ЕС по указанному вопросу (сертификация продукции).
Каждая новая директива с момента своего выхода сопровождается рекомендациями по срокам, в течение которых государства ЕС обязаны внести необходимые коррективы в национальное законодательство (гармонизация законодательства).
Те отрасли законодательства, в которых указанные Директивы действуют, отнесены к «законодательно регулируемым». В настоящее время это:
- машинное оборудование;
- изделия, предназначенные для последующего применения в средах, которые относятся к потенциально взрывоопасным;
- низковольтное оборудование;
- простые сосуды, эксплуатируемые под давлением;
- ИСЗ;
- предназначенные для имплантации и последующих активных действий медицинские приборы;
- игрушки;
- терминальное телекоммуникационное и радиооборудование;
- предназначенные для гражданского применения взрывоопасные вещества;
- строительная продукция;
- газовые приборы;
- технические средства, которые в процессе эксплуатации создают или могут создавать электромагнитные помехи;
- эксплуатируемое под давлением оборудование;
- бойлеры;
- прогулочные суда;
- медицинские приборы;
- холодильные установки;
- измерительные приборы;
- лифты;
- медицинские приборы категории «in vitro», механические приборы для взвешивания.
В остальных областях также ведутся соответствующие работы по унификации нормативных актов. Но их результаты носят характер рекомендательных. Несмотря на это, производитель, руководствующийся ими в повседневной деятельности. Получает существенные преимущества в своём сегменте рынка.
Базовые требования по вопросам защиты покупателя и его безопасности практически в полном объёме совпадают с действующими техническими нормативами. В отличии от них в Директивы ЕС включены только ссылки на указанные нормативы.
Гармонизацию существующих стандартов и разработку новых в ЕС осуществляют так называемые «нормативные институты», находящиеся в Брюсселе специальные организации (CEN/CENELEC). Совместно с ними над данными проблемами работают организации, имеющие статус ассоциированных: AECMA, CENELEC, ETSI. Их совместная деятельность координируется специально для этого разработанными требованиями комиссии ЕС.
Если тема достаточно сложная и разработку её невозможно осуществить сразу от начала и до конца, то данная комиссия публикует предварительную версию нового стандарта. При этом к его наименованию «EN» (маркировка принятой директивы) добавляется «V». Важно помнить. Что все без исключения разработки по вопросам стандартизации ведутся в Европе в теснейшей увязке с действующими стандартами серии ISO.
Важным шагом на пути унификации национальных законодательств по вопросам сертификации стало единовременное взаимное признание всеми странами ЕС национальных сертификатов соответствия друг друга и результатов лабораторных испытаний.
Статус органа по сертификации (СО) объединённой Европе присваивается исключительно негосударственным организациям, которые в рамках действующего законодательства проверяют товары и услуги (работы) на соответствие последних положениям действующих законодательных, нормативных и правовых актов. На основании полученного результата данная организация ОТ СВОЕГО ИМЕНИ выдаёт сертификат соответствия СЕ. До начала работы каждая из СО проходит проверку на соответствие требованиям стандарта ISO 17021:2006.
Все европейские СО, начиная с 1990 года, структурно объединены в ЕОИС. Указанная организация с 1993 года получила статус международной независимой. Вновь создаваемое СО проходит первичную аккредитацию в национальном органе, имеющем соответствующие полномочия, в одной, либо нескольких областях деятельности, которые относятся к законодательно регулируемым. После этого СО получает право на нотификацию её Комиссией ЕС (которая фактически является формальной процедурой регистрации с присвоением номера и внесением в официальный перечень ЕС). Каждое новое СО на рассмотрение данной Комиссии представляет государство.
На отдельные виды продукции предусмотрено оформление регионального сертификата (зона действия – одно государство), а не сертификата соответствия СЕ. Перечень данных товаров можно уточнить в любом СО.
На ряд товаров требуется обязательное оформление сертификата СЕ. Список данной продукции приведён в Директиве за № 85/С 136/01, датированной 07.05.85. разработанные на основании положений указанной директивы последующие документы получили наименование «Директивы нового подхода». Второй список товаров, подлежащих обязательной сертификации с последующим оформлением сертификата СЕ, изложен в принятом 21.12.89 решении СЕ за № 90/С 10/01, которая получила наименование «Глобальный подход».
Развёрнутая информация о директивах ЕС, нормах ЕС и стандартах ЕС, которым соответствует сертифицированный товар, излагается в сертификате СЕ, а также в протоколах проведённых испытаний.
В отличии от российского законодательства законодательство единой Европы требует прохождения соискателем ряда дополнительных процедур в тех случаях. когда он желает получить право на маркировку своего товара знаком соответствия СЕ (СЕ marc). К данным процедурам относятся следующие:
- предварительного определения перечня действующих Директив «Нового подхода», содержащих требования к вашему товару;
- выбор процедуры (модели) проверки, которая в дальнейшем будет применяться для оценки соответствия (инспекция, самодекларирование…). Решение, принимаемое по п.2 во многом зависит от того, которое принято по п.1;
- уточнение наличия действующих гармонизированных евростандартов (EN), содержащих требования к вашей продукции;
- определение факта существования в национальном законодательстве государства-получателя требований к товару, который планируется туда поставлять (маркировка, национальные стандарты, упаковка…);
- контроль того, что результаты проведённых сертификационных испытаний продукции соответствуют требованиям действующих Директив ЕС;
- определение обязательности для данного товара требования о предварительном проведении независимой экспертизы с привлечением нотифицированного органа;
- оформление документации на продукцию в соответствии с положениями Директив по указанному вопросу. Провести заполнение технического файла (ТФ). Последний документ рассматривается Директивами как базовый, подтверждающий соответствие продукции их требованиям;
- соответствующим образом оформить декларацию с приложением к ней всего требуемого пакета документов;
- подготовиться к проведению сертификационных испытаний;
- нанести маркировку «СЕ mark» на товар (при невозможности – на упаковку) и на весь комплект прилагаемых документов согласно требованиям соответствующей Директивы.
Аудиторские проверки и проводимые испытания будут являться легитимными только в тех случаях, когда их осуществляли нотифицированные СЕ органы (NB). Данный орган должен территориально располагаться в одной из стран ЕС.
Знак соответствия CE mark (CE) в обязательном порядке должен быть нанесён на продукцию, которая поставляется в две группы государств:
- в страны Евросоюза;
- в страны EFTA (в данную организацию входят Норвегия, Швейцария, Исландия и Лихтенштейн).
Порядок нанесения маркировки регламентирован ст.30 регламента ЕС за № 765/2008, а также подробно изложен в Директиве ЕС за № 768/2008/ЕС, датированной 09.07.08.
Важно не перепутать! Европейская маркировка CE mark очень похожа визуально на CE certificate – сертификат соответствия СЕ и на используемую китайскими производителями марку СЕ (CHINA EXPORT).
Наличие подобной маркировки на продукции указывает, что последняя полностью соответствует требованиям директив ЕС и европейских нормативов (EN) в части её экологической чистоты и безопасности.
Если рядом со знаком соответствия, описанным выше, проставлен регистрационный № аудитора, проводившего контроль, то это информирует покупателя о том, что директивами ЕС требуется обязательная дополнительная проверка качества продукции, которая проводится внешним аудитором, осуществляющим при этом надзор за СМК.
Знак соответствия CE mark (СЕ) даёт право на свободное перемещение имеющего его товара по всей территории ЕС. Но есть одно исключение. На ряд изделий наносить данную маркировку не требуется (вариант – можно нанести по желанию или вместе с дополнительным знаком, который разъясняет конкретные цели применения данного товара). Например: германский знак соответствия «GS» информирует о том, что производство указанной продукции прошло необходимую аудиторскую проверку. Подобные знаки имеют статус добровольных (дополнительных).
Оформление сертификата СЕ – процедура добровольная. В отличии от неё маркировка знаком CE mark (CE) практически на все виды товаров (независимо от того, где они произведены) отнесена к обязательным процедурам, наравне с оформлением деклараций соответствия требованиям вышепоименованных директив (Declaration of Conformity CE).
Главная идея нанесения указанной маркировки – информировать потребителя о том, что производитель указанной продукции прошёл все уровни проверки, установленные действующими Директивами для товаров данного типа. Все методы, которые законодательно разрешены для использования в целях проведения оценки соответствия продукции, прописаны в директиве за № 93/465/ЕЕС. Они скомплектованы здесь по уровню риска и распределены по разделам.
Если указанная маркировка используется незаконно, то это приводит к крупным денежным штрафам, изъятию продукции или уголовной ответственности.
Выше был приведён термин «технический файл». В натуре это – комплект документов, определённых законодательно, которые содержат изложенные в исчерпывающей форме требования технического характера, предъявляемые к товару от момента его разработки до этапа утилизации включительно. Обычно в ТФ входят следующие документы:
- полная схема изделия (подробное описание), с приложением соответствующей расчётно-пояснительной записки;
- детализации, с прилагаемыми к ним результатами испытаний, которые проводились NB CE. Дополнительно прилагаются все потребные расчёты, а также другие документы, наличие которых позволяет гарантированно осуществить проверку соответствия характеристик данного товара общим минимальным требованиям, которые касаются вопросов безопасности окружающей среды и защиты здоровья и жизни человека;
- обобщённые требования к указанной продукции, изложенные в действующих директивах (с обязательными ссылками на последние, а также на гармонизированные стандарты EN). Прилагаются также те документы, которые были использованы в процессе изготовления товара (спецификации, стандарты…);
- развёрнутое описание методов, использованных для недопущения возникновения возможных рисков;
- декларация соответствия СЕ;
- отчётные документы, содержащие результаты проводившихся тестов, предыдущих проверок, как внутренних, так и внешних;
- документация, содержащая дополнительные рекомендации и указания, которые направлены на обеспечение безопасности товара в период его эксплуатации (каталоги, инструкции, паспорт…);
- меры, которые изготовитель применяет на своём предприятии при изготовлении данной продукции (при серийном производстве последней) с целью достижения максимального соответствия характеристик товара требованиям Директив ЕС.
Весь пакет вышеперечисленных документов должен быть оформлен на одном из языков, которые в Евросоюзе имеют статус официального, за исключением инструкции на товар.
На любой вопрос, касающийся сертификата соответствия СЕ, вы можете получить подробную консультацию у специалистов нашего центра (Тимашевск, Туапсе, Курганинск, Геленджик, Краснодар и другие города). Здесь же вы можете заказать оформление соответствующего сертификата.
