Документ, имеющий данное наименование, подтверждает тот факт, что имеющая его медицинская техника, а равно другие товары, которые предназначены для последующего их использования в медицинских целях, зарегистрированы в соответствии с требованиями действующего законодательства и внесены в единую общероссийскую базу данных. Наличие регистрационного удостоверения позволяет осуществлять импорт (экспорт) имеющей его продукции, производство, реализацию и использование последней на территории нашей страны.
Регистрационное удостоверение оформляется Росздравнадзором. Его отсутствие влечёт за собой запрет на реализацию данного товара на территории РФ и на его применение в медицинских целях.
Изданный Росздравнадзором Административный регламент, утверждённый 30.10.06 приказом Минздравсоцразвития, зарегистрированным под № 735, требует наличия регистрационного удостоверения у всех образцов товаров медицинского назначения, используемых в здравоохранении на территории России. Даже такие приборы, как алкотестеры и алкометры в медицинских целях использовать без регистрации запрещается.
Действующие регистрационные удостоверения
По состоянию на 01.01.12 на территории Российской Федерации действующими считаются несколько видов регистрационных удостоверений. К ним относятся:
- удостоверения, которые до 2004 года оформляло РУ Минздрава РФ. Срок действия удостоверений данной формы прекращается с 01.01.14;
- к удостоверениям второй формы относятся регистрационные удостоверения, выдававшиеся в так называемый «переходный период» (с момента начала реорганизации Минздрава в 2004 и до момента принятия вышепоименованного Административного регламента). Регистрационные удостоверения на этом временном этапе выдавались Росздравнадзором на десятилетний срок. на бланке каждого регистрационного удостоверения данной формы обязательно проставлялось две даты: начало и окончание срока действия документа;
- на сегодняшний день выдаются регистрационные удостоверения третьей формы. Росздравнадзор оформляет их в соответствии с положениями Административного регламента. Эти регистрационные удостоверения (РУ) являются бессрочными документами и действуют до момента изменения какого-либо из сведений, в него включённого (как о самой продукции, предназначенной для применения в медицинских целях, на которую, собственно, оно и оформлено, так и о заявителе, который зарегистрировал данную продукцию на своё имя).
Регистрацию законодательно разрешено осуществлять только на имя юридического лица или ИП, которое выступало в качестве заявителя по данному вопросу. Полученные в процессе лабораторных испытаний результаты внимательно анализируются Росздравнадзором и, на основе этого анализа головное отделение указанной организации оформляет испрашиваемое заявителем РУ (регистрационное удостоверение), которое действует бессрочно.
Действующим законодательством определён предельный срок выдачи регистрационного удостоверения на продукцию, предназначенную для последующего её применения в медицинских целях. Он не должен превышать 4 месяцев, считая с того момента, как в уполномоченный орган было подано соответствующее заявление и предоставлен весь пакет запрашиваемых документов. В исключительных случаях (оговорённых законодательно) указанный срок могут дополнительно увеличить на срок до 3 месяцев. Подобное решение может быть принято Росздравнадзором в случаях, когда возникает необходимость проведения ещё одной серии испытаний.
Регистрационное удостоверение на товары, относимые к группе продукции медицинского назначения, заявитель может получить только после предоставления соответствующего пакета документов. Основание: датированный 02.07.99 (и видоизменённый в последний раз 13.12.01) приказ, с регистрационным № 274, который был издан Министерством здравоохранения нашего государства. Состав пакета:
А) продукция изготовлена за пределами российской Федерации и ТС:
- заявление по установленной форме, с ходатайством о регистрации товара медицинского назначения с приложением сопроводительного письма на имя руководителя регионального (головного) отделения Росздравнадзора;
- если продукция проходит регистрацию по заявлению, поданному российским агентом (доверенным лицом, официальным представителем) иностранного предприятия – производителя, то дополнительно предоставляется доверенность, оформленная в соответствии с действующим законодательством, которой изготовитель предоставляет агенту право на осуществление регистрации. То есть, доверенность нотариально заверена и имеет апостиль;
- развёрнутая справка о продукции, на которую получается регистрационное удостоверение, которая включает в себя:
- перечень материалов и сырья, которые используются при её производстве;
- протоколы испытаний, проводившихся изготовителем;
- технический файл;
- дата завершения разработки данного товара;
- дата начала серийного производства;
- список стран, в которые уже поставляется указанная продукция…
- фотография товара (изделия), проходящего регистрацию, размером от 130х180 мм. Качество изображения на данной фотографии должно позволять хорошо просматривать внешний вид комплектующих и всего изделия в целом;
- три и более экземпляра (по каждой позиции) рекламных материалов (буклеты, проспекты, прайсы, этикетки…);
- заверенный в соответствии с национальным законодательством страны происхождения товара представителем ТПП страны-производителя факт регистрации иностранного производителя в качестве юридического лица;
- при наличии таковых предоставляются также документы о регистрации указанного товара медицинского назначения в стране происхождения продукции как средства измерения;
- квитанция об оплате государственной пошлины;
- все имеющиеся документы, которыми подтверждается, что изготовление указанного товара (ТМН) осуществлено в соответствии с требованиями национального законодательства, регламентирующего данный вопрос (ISO 13485, СМК, нотариальное заверение, апостиль );
- руководство или инструкция по эксплуатации;
- в обязательном порядке предоставляется либо сертификат свободной торговли, либо сертификат СЕ, апостилированный и заверенный нотариально;
- все имеющиеся документы, которыми производитель может подтвердить факт соответствия (тождество либо эквивалентность) химико-физических характеристик изделия медицинского назначения, проходящего регистрацию, его аналогу. Обязательно предоставление национальной декларации соответствия, заверенной нотариально и апостилированной;
- препараты, относимые к физикотерапевтическим, а также наборы реагентов, используемых потребителем для самостоятельного осуществления диагностики (in vitro) обязательно должны быть укомплектованы инструкцией по их применению;
- оценка, так называемого «уровня безопасности», включающая результаты проводившихся технических испытаний, а также испытаний безопасности и эффективности данной продукции медицинского назначения.
Б) продукция произведена в России:
- на каждое наименование товара медицинского назначения, предоставляемого для оформления регистрационного удостоверения, готовится сопроводительное письмо, форма которого утверждена приказом № 274 (приложение 1К). Его текст заверяется мастичной гербовой печатью лица, подающего заявку;
- копия выписки из протокола, который вёлся на заседании ЭК (экспертной комиссии) комитета КНМТ (по новой медицинской технике). Документ, на момент его предоставления в уполномоченный орган, должен быть не старше двух лет. При превышении указанного срока заявитель предварительно обязан повторно обратиться в указанную комиссию для того, чтобы подтвердить рекомендацию, полученную от них ранее;
- норматив, согласно которому указанная продукция производится (ТУ, ТР, ГОСТ Р…) в копии. Поименованные выше документы (в первую очередь ТУ) должны пройти утверждение согласно российскому законодательству. Если в процессе производства изготовитель вносил в ТУ изменения, то в орган, выдавший регистрационное удостоверение на указанную продукцию, должны быть предоставлены заверенные установленным порядком копии новой редакции данного документа. Основание: ГОСТ 2.503 – 90;
- копии документов, предоставляющих заявителю право на использование конструкторской, а, равно, технической документации на регистрируемый образец мед. Техники. Указанные документы требуется предоставлять тогда, когда разработчиком и заявителем выступают разные юридические лица. к ним также должны быть приложены копии документов (договоры, права на владение и/или использование комплекта КТД на вышепоименованную медицинскую продукцию, акты передачи КТД);
- копия инструкции по применению (по эксплуатации) указанного товара медицинского назначения представляется только в тех случаях, когда ЭК КНМТ в прямой постановке потребовала разработки подобного документа;
- для ТМН, выпускаемых серийно требуется акт квалификационных испытаний (по форме, изложенной во втором приложении к Административному регламенту), либо протокол периодических испытаний. если регистрационное удостоверение оформляется на наборы (комплекты) реагентов, то дополнительно необходимо предоставить разрешение департамента, которым подтверждается снятие указанного товара с предварительного контроля;
- три и более экземпляра (по каждой позиции) рекламных материалов (буклеты, проспекты, прайсы, этикетки…);
- инструкции по применению (эксплуатации), паспорт на изделие;
- заполняемая изготовителем по форме, введённой третьим приложением к Административному регламенту, декларация;
- согласно положениям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 копии (при наличии таковых) СМК;
- если регистрируются средства измерения, которые в дальнейшем планируется применять в медицинских целях, дополнительно предоставляется копия сертификата, которым был утверждён тип данного средства измерения;
- если в комплект изделия, проходящего регистрацию, входит радиационный стерилизатор, дополнительно предоставляется копия выданного на него СЭЗ. Этот документ департамент СЭН Минздравсоцразвития оформляет непосредственно на организацию, которая занимается вопросами радиационной стерилизации;
- при оформлении регистрационного удостоверения на одноразовый ТМН предоставляется копия титульного листа инструкции, согласно которой проводится его радиационная стерилизация;
- копия свидетельства (СГР) изготовителя;
- копии формы седьмой или десятой, в которой изложена информация о присвоенном регистрируемому ТМН коде согласно ОК 005. Указанные документы можно получить либо в АО «ВНИИМП-ВИТА», либо в НИИ экономики медпрома.
Помощь нашего сертификационного центра в оформлении регистрационного удостоверения
Специалисты нашего центра оперативно проконсультируют вас по любому вопросу, касающемуся оформления регистрационного удостоверения. Для этого просто надо задать свой вопрос здесь.
Оформленное регистрационное удостоверение представитель заявителя может получить только по доверенности на право её получения.
Все предоставляемые в уполномоченный орган документы должны быть оформлены на русском языке. На товары иностранного производства к каждому из вышеперечисленных документов прилагается его перевод на русский язык. Оформленный в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Практика показывает, что для сокращения сроков оформления регистрационного удостоверения целесообразно предоставлять в уполномоченный орган 3 (три) идентичных комплекта документов (два – в двух папках и на бумажных носителях, третий – на электронном носителе).
Процедура оформления регистрационного удостоверения требует большой подготовительной работы и занимает много времени. Если вы хотите получить указанный документ в минимальные сроки и по дружелюбным ценам обращайтесь к нам. Специалисты нашего центра работают для того, чтобы развивался и процветал Ваш бизнес!
