📍 Краснодарский край • г. Краснодар, ул. Красная 🕒 Режим работы: Пн–Пт 9:00–18:00
✉️ info@kubansert.ru ⚖️ ФГИС Росаккредитации
Главная Сертификация Медицинская лицензия
ГЛАВА • СТАНДАРТИЗАЦИЯ И РЕГЛАМЕНТЫ ЮФО

Медицинская лицензия

Официальный регламент и порядок подтверждения соответствия продукции в Краснодарском крае и Южном федеральном округе. Полный цикл лабораторных испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях с обязательной регистрацией в Едином реестре ФГИС Росаккредитации по Федеральному закону № 184-ФЗ и Решению Совета ЕЭК № 44.

Срок регистрации: от 2-3 рабочих дней в реестре ФСА
Срок действия: до 5 лет на серию / на партию
Реестр учета: ФГИС Росаккредитации pub.fsa.gov.ru
Юрисдикция: РФ и ЕАЭС ЮФО, 5 стран Союза
РСТ
КУБАНЬ СЕРТИФИКАЦИЯ ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ • КРАСНОДАР
Действует во ФГИС
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ ПАСПОРТ УСЛУГИ

Подтверждение соответствия требованиям ТР ЕАЭС / ГОСТ Р

Реестр регистрации: ФГИС Росаккредитации (ФСА)
Нормативная база: ФЗ № 184-ФЗ, Решение ЕЭК № 44
Схемы сертификации: 1с, 2с, 3с, 4с, 9с
Портовое оформление: Новороссийск, Туапсе, Тамань
Право маркировки: Знак «ЕАС» / Знак «СТР»
Юридическая защита: Исключает ст. 14.43 КоАП РФ
🌾
Нормативно-правовой статус (ст. 14.43 КоАП РФ):

Сертификат соответствия — обязательный разрешительный документ для оборота промышленной, сельскохозяйственной и потребительской продукции на территории Краснодарского края и государств ЕАЭС. Обращение подлежащих оценке соответствия товаров без оформленного сертификата влечет наложение штрафа до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения либо административное приостановление деятельности до 90 суток.

§ 1. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Классификация схем сертификации по Решению ЕЭК № 44

Типовые схемы утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 г. № 44. Выбор схемы зависит от масштаба поставок (серийное производство, партия или единичное изделие):

Схема Объект оценки Состав подтверждающих процедур Срок действия
Серийный выпуск Испытания типовых образцов в аккредитованной ИЛ + анализ состояния производства + обязательный ежегодный инспекционный контроль (ИК) От 1 до 5 лет
Серийный выпуск Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) + инспекционный контроль органа До 5 лет
Партия продукции Испытания представительной выборки образцов партии в аккредитованной лаборатории. Без инспекционного контроля. Срок годности / партии
Единичное изделие Лабораторные испытания единичного образца продукции. Без анализа производства и инспекционного контроля. Бессрочно для изделия
Партия оборудования Анализ технической документации для партий оборудования промышленного назначения (ТР ТС 010/2011) Срок службы оборудования
§ 2. РЕГЛАМЕНТ ПРОЦЕДУРЫ

Порядок оформления в центре «Кубань Сертификация»

Процедура сертификации строго регламентирована и проводится экспертами центра в 4 последовательных этапа:

1

Идентификация продукции и определение кодов ТН ВЭД / ОКПД 2

Эксперт центра анализирует техническую документацию, устанавливает подпадание под регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), классифицирует товар по ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, подбирает оптимальную схему подтверждения.

2

Отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории

Осуществляется отбор представительных образцов с оформлением акта. Испытания проводятся в аккредитованной лаборатории (ИЛ) с выдачей официального протокола испытаний (ПИ).

3

Анализ состояния производства (для серийного выпуска)

При серийных схемах (1с) эксперты органа проводят анализ производства на предприятии. При схеме 2с подтверждается действующий сертификат соответствия СМК ИСО 9001 или ХАССП (ИСО 22000).

4

Регистрация во ФГИС Росаккредитации и выдача документа

Орган по сертификации вносит запись в Единый реестр ФГИС Росаккредитации. Заявителю передается оригинал сертификата на защищенном бланке строгой отчетности с индивидуальным QR-кодом.

§ 3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

Комплект документов для подачи заявления

Состав документации дифференцируется в зависимости от происхождения продукции и места поставки:

🏭

Для изготовителей Кубани и ЮФО

  • Заявление установленной формы с реквизитами изготовителя
  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
  • Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ (Технические условия) или СТО
  • Технический паспорт изделия, руководство по эксплуатации, чертежи/этикетка
  • Договор аренды производственных мощностей либо свидетельство о собственности
🚢

Для импорта через порты Новороссийск / Тамань

  • Заявление от уполномоченного изготовителем лица — резидента ЕАЭС
  • Договор уполномоченного лица (ДУЛ) с иностранным производителем
  • Внешнеторговый контракт на поставку, спецификация, упаковочный лист, инвойс
  • Техническое описание продукции и инструкция на русском языке
  • ГТД (декларация на товары) на ввоз образцов для лабораторных испытаний
§ 4. РАСЧЕТ И КОНСУЛЬТАЦИЯ

Экспресс-расчет стоимости сертификации в Краснодаре

Укажите наименование продукции — эксперт центра «Кубань Сертификация» подберет коды классификаторов (ТН ВЭД, ОКПД 2) и подготовит калькуляцию в течение 15 минут.

🔒 Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
§ 5. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Подробное описание процедуры

 

В компании «КубаньСертификация» проводится лицензирование любых видов медицинской деятельности –

  • диагностических мероприятий, профилактических и лечебных,
  • поликлинического и стационарного обслуживания,
  • высокотехнологичной помощи,
  • санаторно-курортного лечения,
  • скорой, амбулаторной, доврачебной помощи.

В минимально возможные сроки для вас будет оформлены любые документы –  медицинская лицензия, регистрационные удостоверения на оборудование, сертификаты и декларации на ИМН. Доставка по России. Бесплатные консультации.

Кому нужна медицинская лицензия

По ФЗ №99-ФЗ, лицензирование необходимо любой медицинской деятельности. Исключением будет только производство протезно-ортопедической продукции (уведомительный порядок начала деятельности).

Лицензирование потребуется и салонам красоты,  в прейскуранте которых, как правило, есть  прокол мочек ушей, массаж, пирсинг, перманентный татуаж, инъекционная косметология и другие медицинские услуги. Полный перечень всех медицинских видов деятельности есть в Приказе Минздрава за N 121н (11.03.2013).

Медицинская лицензия может быть получена и на юридическое лицо, и на ИП. Она распространяется только на деятельность лицензиата (держателя лицензии).

Как оформляется медицинская лицензия

Лицензирование медицинских услуг начинается с поиска подходящего помещения. Наши специалисты готовы сделать предварительный прогноз, еще до заключения договора выехав на объект. Если он санитарным или пожарным нормам не соответствует, мы пропишем корректирующие мероприятия и/или поможем найти другое помещение.

Самый важный этап, на котором и основано лицензирование медицинских услуг – подтверждение соответствия квалификации персонала следующим требованиям:

  • от пяти лет медицинского стажа и высшее специальное образование у руководителя медучреждения и его замов (если это лицензирование доврачебной помощи, достаточно среднего специального).
  • обязательно специальное образование и у исполнителей; как вариант – наличие договора на обслуживание с прошедшей лицензирование сторонней организацией.
  • наличие графика повышения квалификации сотрудников.

Специалисты «КубаньСертификация» готовы участвовать  в подборе персонала для вашей организации. Подавая заявку на лицензирование,  вам нужно иметь при себе оригинал платежки об оплате госпошлины и нотариальные копии документов: 

  1. О постановке на учет в налоговую.
  2. Устава, ЕГРЮЛ, ОГРН.
  3. СЭЗ (если есть).
  4. Выписки БТИ, договора аренды или свидетельства собственности на помещения.
  5. Трудовой книжки и диплома руководителей (обязательно специальное высшее образование и стаж по специальности от пяти лет).
  6. Дипломов и сертификатов специалистов. Подтверждение повышения квалификации (если есть).
  7. Регистрационных удостоверений на медоборудование и сертификатов (можно заказать в «КубаньСертификация»).

Лицензирование длится  2 месяца.
Госпошлина при первом оформлении – 7500 руб, при повторном – 3500 руб. 

 

 

§ 6. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Часто задаваемые практические вопросы

Подлинность сертификата проверяется в открытом Едином реестре на официальном портале Федеральной службы по аккредитации (pub.fsa.gov.ru/rss/certificate). Поиск ведется по номеру документа, названию изготовителя или заявителя. Документ имеет юридическую силу только при наличии статуса «Действует» в государственной базе ФСА.
Заявителем может выступать исключительно юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Иностранные изготовители могут сертифицировать продукцию только через уполномоченное лицо — резидента Союза по договору ДУЛ.
Для производителей агропромышленного комплекса Краснодарского края ключевым требованием является подтверждение безопасности по ТР ТС 015/2011 («О безопасности зерна»), ТР ТС 021/2011 («О безопасности пищевой продукции») и внедрение процедур ХАССП (ИСО 22000). Для импортеров, поставляющих грузы через порты Новороссийск, Туапсе и Тамань, эксперты центра обеспечивают ускоренный отбор образцов с таможни и прохождение испытаний до выпуска деклараций на товары.
Классификатор продукции ОКП (ОК 005-93) окончательно утратил силу с 1 января 2017 года. В настоящее время в РФ и ЕАЭС обязательно применяются Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2 (ОК 034-2014) и Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД ЕАЭС.

Наши клиенты и аккредитованные партнеры

Газпром добыча Краснодар
Верхнебаканский цементный завод
Тихорецкий пивоваренный завод
ООО КНГК-Флагман
Фокс Цемент
Белофарм
Экопласт
Краснодарэнергоремонт
Южный регион
Гарант-С