Сертификация медицинских изделий

 

В компании «КубаньСертификация» вы сможете заказать сертификаты на медицинское оборудование, вакцины, сыворотки и т.д. Декларация соответствия за один рабочий день. Регистрационные удостоверения. Бесплатные консультации. Доставка по России.

Какие особенности имеет сертификация медицинских изделий

Большая часть ИМН нуждается теперь не в сертификации, а в декларировании соответствия ГОСТ. Именно сертификаты обязательны теперь только для (ОКП):

  • сывороток, глобулинов, препаратов крови и т.п. (9381),
  • вакцин, токсинов и антитоксинов (9383).

Декларация соответствия оформляется на все остальные ИМН:

  • предметы ухода за больными (2545),
  • хирургические материалы (8158,8460),
  • питательные среды (9385),
  • тест-системы, диагностикумы и т.п. (9388),
  • шприцы, медицинские клеи, ИМН для внутреннего протезирования (9398),
  • инструменты (9431-9436),
  • медицинские наборы (9437),
  • приборы функциональной диагностики (9441),
  • очки (9442),
  • наркозные аппараты, устройства замены внутренних систем и органов (9444),
  • медицинское оборудование – стерилизационное, дезинфекционное, стоматологическое и т.д. (9450),
  • стеклянную тару (9461).

Регистрационные удостоверения и сертификация медицинских изделий 

Декларация соответствия не может быть оформлена без регистрации ИМН в Минздраве.  Цель такой регистрации – подтверждение класса ИМН по степени их риска:

  • 1 класс – низкая степень риска ИМН (неинвазивные электроды, звукореактотесторы, некоторые хирургические инструменты, медицинские микроскопы, весы, и т.д.),
  • 2а – средняя степень риска (некоторые реагенты крови, аппраты УЗИ, лабораторная техника, , физиотерапевтическое оборудование и т.д.),
  • 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, аппараты для анестезии, передающие ионизирующее излучение, для контроля зачатия и др.),
  • 3 класс – ИМН высокой степени риска (импланты, аппаратура для гемодиализа, эндопротезы, литотрипторы, дигностикумы для определения ВИЧ, гепатитов, и т.д.).

Ни декларация соответствия, ни сертификаты на медицинское оборудование или материалы не могут заменить регистрационного удостоверения. Оно выдается в любом случае, класс определяет только критерии оценки безопасности ИМН.

Регистрационное удостоверение не имеет срока годности, сертификаты на медицинское оборудования (как и любая декларация соответствия российским ГОСТ) выдаются на 1-3 года. Протоколы испытаний (6 лет) хранятся  у держателя декларации или сертификата.

При добровольной (дополнительной, по вашему желанию) сертификации выбор критериев оценки ограничен только видовой классификацией ИМН. Эксперты в любом случае проверят параметры, влияющие на бесперебойность работы оборудования, в остальном вы можете выбрать любой нормативный акт для подтверждения соответствия.

Чтобы не вникать в тонкости сертификационных работ, вы имеете полное право поручить их нашим специалистам. Для этого нужно просто передать нам заявку и документы: