В компании «КубаньСертификация» вы сможете заказать сертификаты на медицинское оборудование, вакцины, сыворотки и т.д. Декларация соответствия за один рабочий день. Регистрационные удостоверения. Бесплатные консультации. Доставка по России.
Какие особенности имеет сертификация медицинских изделий
Большая часть ИМН нуждается теперь не в сертификации, а в декларировании соответствия ГОСТ. Именно сертификаты обязательны теперь только для (ОКП):
- сывороток, глобулинов, препаратов крови и т.п. (9381),
- вакцин, токсинов и антитоксинов (9383).
Декларация соответствия оформляется на все остальные ИМН:
- предметы ухода за больными (2545),
- хирургические материалы (8158,8460),
- питательные среды (9385),
- тест-системы, диагностикумы и т.п. (9388),
- шприцы, медицинские клеи, ИМН для внутреннего протезирования (9398),
- инструменты (9431-9436),
- медицинские наборы (9437),
- приборы функциональной диагностики (9441),
- очки (9442),
- наркозные аппараты, устройства замены внутренних систем и органов (9444),
- медицинское оборудование – стерилизационное, дезинфекционное, стоматологическое и т.д. (9450),
- стеклянную тару (9461).
Регистрационные удостоверения и сертификация медицинских изделий
Декларация соответствия не может быть оформлена без регистрации ИМН в Минздраве. Цель такой регистрации – подтверждение класса ИМН по степени их риска:
- 1 класс – низкая степень риска ИМН (неинвазивные электроды, звукореактотесторы, некоторые хирургические инструменты, медицинские микроскопы, весы, и т.д.),
- 2а – средняя степень риска (некоторые реагенты крови, аппраты УЗИ, лабораторная техника, , физиотерапевтическое оборудование и т.д.),
- 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, аппараты для анестезии, передающие ионизирующее излучение, для контроля зачатия и др.),
- 3 класс – ИМН высокой степени риска (импланты, аппаратура для гемодиализа, эндопротезы, литотрипторы, дигностикумы для определения ВИЧ, гепатитов, и т.д.).
Ни декларация соответствия, ни сертификаты на медицинское оборудование или материалы не могут заменить регистрационного удостоверения. Оно выдается в любом случае, класс определяет только критерии оценки безопасности ИМН.
Регистрационное удостоверение не имеет срока годности, сертификаты на медицинское оборудования (как и любая декларация соответствия российским ГОСТ) выдаются на 1-3 года. Протоколы испытаний (6 лет) хранятся у держателя декларации или сертификата.
При добровольной (дополнительной, по вашему желанию) сертификации выбор критериев оценки ограничен только видовой классификацией ИМН. Эксперты в любом случае проверят параметры, влияющие на бесперебойность работы оборудования, в остальном вы можете выбрать любой нормативный акт для подтверждения соответствия.
Чтобы не вникать в тонкости сертификационных работ, вы имеете полное право поручить их нашим специалистам. Для этого нужно просто передать нам заявку и документы:
- учредительные (ЕГРЮЛ, ИНН, ОГРН,),
- НТД (недостающие можете заказать в «КубаньСертификация»),
- карточку организации с вашими реквизитами,
- контракт.